法规速递 | 两部规范性文件5月1日起实施

        5月1日起，新修订的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》正式施行。修订后的两部规范性文件，严格贯彻 “四个最严”的要求，落实《医疗器械监督管理条例》的规定，在医疗器械注册人、备案人制度、行政许可办理流程、风险管理、部门监管责任和措施、质量管理、违法行为惩戒等方面，均予以进一步的明确和完善，细化和强化了企业主体责任和质量责任。

        新《医疗器械生产监督管理办法》建立完善医疗器械报告制度、监督检查方式方法、信息公开和责任约谈制度，全面推行医疗器械注册人、备案人制度，明确注册人和受托生产企业双方的责任和义务。新《医疗器械经营监督管理办法》则通过分类分级监管、制定年度检查计划、延伸检查、风险会商研判等措施，做好医疗器械质量安全隐患的排查和防控，强化风险管理，以保证医疗器械企业经营管理的合规合法。

        新规在加强风险控制等方面，也做出了相应调整。比如，在《医疗器械监督管理条例》第七十二条关于紧急控制措施方面，《医疗器械生产监督管理办法》进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

        另外，《医疗器械生产监督管理办法》还新增了两条违法行为惩戒条款。一是对于未按照该规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。

        二是对于未按照《医疗器械生产监督管理办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

        随着社会的发展和科技的进步，医疗器械行业市场需求急剧增长，而随着《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律规范的出台，将监管、服务、惩戒有机结合，必将更加促进医疗器械行业规范化发展，有助于提高企业间的市场竞争力。