宽进、严管、重罚 | 新版医疗器械行业监管条例1日起实施

6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新《条例》对医疗器械生产、经营和使用规定更加细化，监管更加严格，处罚的力度也更大。

新《条例》于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，于2021年6月1日正式实施，共8章107条。

新《条例》体现了“宽进”、“严管”、“重罚”的三大特点。这要求注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任，企业必须要提供全生命周期质量过硬的产品。

  所谓“宽进”，在具体制度措施上，新《条例》优化注册程序和效率，实施告知性备案、科学设置临床评价要求，允许和鼓励医疗机构开展临床试验、加强医疗器械监督管理信息化建设，促进产业高质量发展。

“严管”，在监管体系和监管能力上，推行比如“唯一标识”制度，医疗器械“电子身份证”制度,生产经营使用等环节的“可追溯”，不但加强对医疗器械全生命周期监管，还可以构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究的智慧监管。

  对涉及质量安全的违法行为，新《条例》处罚力度也大幅度提升，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止其从事相关活动等处罚。

  新《条例》修订的核心制度之一是“医疗器械注册人制度”。该制度的核心要义是鼓励生产者和持证人分开，放开委托生产、异地设厂，有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力，同时调动研发机构的积极性，减少重复投入，降低产品上市的成本。

  新《条例》还强调：国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。